衡水醫(yī)療器械許可證,辦理三類醫(yī)療器械許可證,二類醫(yī)療器械備案,八戒財稅衡水運營中心

衡水醫(yī)療器械許可證,辦理三類醫(yī)療器械許可證,二類醫(yī)療器械備案,八戒財稅衡水運營中心
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。
三類醫(yī)療器械又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。
一、衡水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦證條件
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。
二、衡水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三、衡水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
關于代辦理衡水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以聯(lián)系八戒財稅衡水運營中心，他們出證快，省事省錢。